When is a registry needed?)
When there is a need for an extended assessment of therapy safety (Risk Management, Pharmacovigilance)
When there is a need for a long observation period (therapy effects which are remote in time or rare end points)
When there is a need for an assessment of the difference in an efficacy and effectiveness of intervention
When there is a need for obtaining additional data after the registration of a medicinal product within effectiveness and cost-effectiveness of a medical technology (a basis for renewing a reimbursement decision and negotiations based on real-world data)
When a study group is small (rare or ultra-rare diseases)

About us

We conduct observational studies, retrospective (referring to the past and usually based on the available medical documentation) and prospective (allowing for the planning of the course and time of studies and the scope of the data collected) studies on the basis of the applicable Polish and European legal regulations.

Observational studies, including medical registries, owing to long-term observations, a wide selection of patients and a quantity of respective hordes enable us to obtain data on the efficacy and safety of medical technologies in the real clinical practice (real life data).

Data obtained from observational studies are used for the decrease of uncertainty within real- world effectiveness and costeffectiveness of medical technologies and thus they constitute a basis for renewing a reimbursement decision and prices negotiations (re-negotiations after determining a price for an effective therapy based on real-world data).

Our studies satisfy the conditions of the Good Registry Practice

It is especially justified to use registers for epidemiological purposes (high standardisation level of the data collected). The stages of planning, designing and conducting studies and interpreting the study results satisfy the conditions of the Good Registry Practice (GRP).

Keeping the registry in accordance with the GRP ensures the reliability and objectivity of the results obtained. The registry is based on a public study protocol and it comprises a population with a respective indication, notwithstanding the implemented therapeutic procedure. Ensuring a sample with a possibly high quantity is a condition for the objectivity of results and a possibility of controlling interferers. The registry assumes a possibility of including subsequent centres in the future and connecting with foreign registries (open protocol).
Regularity, external control and compatibility ensures the high quality and reliability of the results obtained.

Offer

Badania kliniczne

Badanie kliniczne jest badaniem medycznym z udziałem wyselekcjonowanej populacji, którego celem jest ustalenie, czy konkretna interwencja przynosi zakładaną korzyść medyczną, czy jest jednocześnie skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach poprzedzonych etapem badań przedklinicznych. W zależności od fazy badania ocenia się właściwości farmakologiczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej interwencji.

HTA Registry oferuje:

  • przeprowadzenie badań - planowanie (tworzenie protokołu), zarządzanie danymi (data management), analiza statystyczna, przygotowanie raportu końcowego, archiwizacja danych

Dzięki zastosowaniu przez firmę HTA Registry nowoczesnych narzędzi IT, bazujących na sprawdzonych rozwiązaniach, przebieg realizowanych projektów nadzorowany jest kompleksowo i sprawnie. Dodatkowo gwarantowany jest bezpieczny, szyfrowany dostęp on-line do danych zbieranych w formacie eCRF oraz kontrola jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji.


Rejestry medyczne

Badania obserwacyjne, w tym rejestry medyczne, dzięki wieloletniej obserwacji, szerokiemu doborowi pacjentów oraz liczebności poszczególnych kohort pozwalają pozyskać dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real-world data).

Pozyskane dane mogą być wykorzystywane w celu:

  • oceny wielkości populacji;
  • oceny jakości świadczeń zdrowotnych, sposobów postępowania oraz wykorzystywanych technologii medycznych;
  • zmniejszenia niepewności w zakresie efektywności praktycznej (real-world effectiveness);
  • zmniejszenia niepewności kosztowej technologii medycznych;
  • przedłużenia decyzji refundacyjnej oraz negocjacji cen (renegocjacje po określeniu ceny efektywnej terapii w oparciu o real-world data).

Badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne dostarczają cennych informacji na temat codziennej praktyki klinicznej, potencjalnej skuteczności terapii, czynników ryzyka oraz występujących zdarzeń niepożądanych. Badania te są wyraźnie mniej kosztochłonne, a ich realizacja jest zdecydowanie szybsza niż badań klinicznych.

HTA Registry oferuje:

  • opracowanie wraz polskimi grupami badawczymi oraz środowiskami akademickimi protokołu badawczego;
  • przeprowadzenie badania obserwacyjnego;
  • analizę statystyczna wyników;
  • przygotowywanie wniosków i raportów.

Badania ankietowe

Badania ankietowe są powszechnie stosowanym badaniami, zawierającymi pojedyncze/nieliczne pytania lub obszerne wywiady ustrukturyzowane w formie formularza (ankiety).

Zaprojektowanie tego rodzaju narzędzia jest procesem złożonym, który wymaga od twórcy doświadczenia oraz wiedzy metodologicznej.

Kluczowymi zaletami wykorzystania badań ankietowych jest:

  • elastyczność ich wykorzystania w zależności od realizowanych celów;
  • szeroki zakres wyboru odpowiednich analiz statystycznych ze względu na najczęściej ilościowy charakter pozyskanych danych;
  • możliwość przebadania licznych zbiorowości i zebrania znacznej ilości danych w stosunkowo krótkim czasie.

Przygotowanie dokumentacji na rzecz deklaracji zgodności oraz certyfikacji

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny zgodności.

Zwieńczeniem procesu oceny jest oznakowanie produktu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobu. Znak CE jest potwierdzeniem, spełniania przez wyrób odnoszących się do niego norm jakości, bezpieczeństwa jak i stosownych wymagań zasadniczych (w zakresie cech wyrobu, projektowania oraz wytwarzania).

Kluczowym elementem przygotowania deklaracji zgodności oraz przeprowadzenia procesu na rzecz certyfikacji urządzenia medycznego przez jednostkę notyfikowaną jest przeprowadzenie oceny danych klinicznych.

HTA Registry przygotowuje raport zawierający:

  • identyfikację wymagań zasadniczych dla wyrobu medycznego,
  • identyfikację danych klinicznych odpowiednich dla ocenianego wyrobu i jego zastosowania w tym: publikacje naukowe, normy techniczne, dane przedkliniczne, doniesienia nt. bezpieczeństwa, wyniki obserwacji oraz badań klinicznych,
  • ocenę danych klinicznych w kontekście ich przydatności dla wykazania działania i bezpieczeństwa wyrobu,
  • krytyczną ocenę wszystkich danych klinicznych pod kątem działania wyrobu i ryzyka związanego z wyrobem zakończoną sformułowaniem wniosków końcowych.

News

Our team

Our team consists of experienced clinicists, specialists in the field of the assessment of medical technologies and clinical studies and registries.

Mariusz Kordecki

Mariusz Kordecki

Ekspert i praktyk w obszarze projektów medycznych, CRO oraz HTA z 12–letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej oraz instytucjach publicznych (MZ, szpital MSWiA w Krakowie, Krakowskie Pogotowie Ratunkowe). Współautor publikacji naukowych, szkoleniowiec. Absolwent CMUJ IZP w Krakowie. Obecnie prowadzi działalność CRO oraz doradczą w dziedzinie Market Access.

The mission of HTA Registry

We combine long-term experience in the scope of handling study projects and assessment of medical technologies.

The mission of our company is to obtain data of the best quality possible within the valid GRP, in accordance with applicable Polish and worldwide regulations. We achieve our objective in cooperation with scientific and public entities.

Instytucje wspierające

hematoonkologia.pl - portal edukacyjny dla lekarzy i pacjentów Polskie Konsorcjum Szpiczakowe Polska Grupa Szpiczakowa HTA Audit

Contact us

HTA Registry