Przygotowanie dokumentacji na rzecz deklaracji zgodności oraz certyfikacji
Kluczowym elementem przygotowania deklaracji zgodności oraz przeprowadzenia procesu na rzecz certyfikacji urządzenia medycznego przez jednostkę notyfikowaną jest przeprowadzenie oceny danych klinicznych.
HTA Registry przygotowuje raport zawierający:
- identyfikację wymagań zasadniczych dla wyrobu medycznego;
- identyfikację danych klinicznych odpowiednich dla ocenianego wyrobu i jego zastosowania w tym: publikacje naukowe, normy techniczne, dane przedkliniczne, doniesienia nt. bezpieczeństwa, wyniki obserwacji oraz badań klinicznych;
- ocenę danych klinicznych w kontekście ich przydatności dla wykazania działania i bezpieczeństwa wyrobu;
- krytyczną ocenę wszystkich danych klinicznych pod kątem działania wyrobu i ryzyka związanego z wyrobem, zakończoną sformułowaniem wniosków końcowych.