HTA Registry
Łączymy wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia projektów badawczych oraz oceny technologii medycznych
Badania kliniczne
Ustalamy, czy konkretna interwencja przynosi zakładaną korzyść medyczną, czy jest jednocześnie skuteczna i bezpieczna dla pacjenta.
Rejestry medyczne
Pozyskujemy dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real-world data).
Badania obserwacyjne
Wskazujemy codzienną praktykę kliniczną, potencjalną skuteczność terapii, czynniki ryzyka oraz występujące zdarzenia niepożądane.
O nas
Kilka słów o naszej działalności
Prowadzimy badania obserwacyjne zarówno retrospektywne (dotyczące przeszłości i bazujące zwykle na dostępnej dokumentacji medycznej), jak i prospektywne (pozwalające na planowanie przebiegu i czasu badania oraz zakresu zbieranych danych) bazując na obowiązujących polskich i europejskich regulacjach prawnych.
Badania obserwacyjne, w tym rejestry medyczne, dzięki wieloletniej obserwacji, szerokiemu doborowi pacjentów oraz liczebności poszczególnych kohort pozwalają pozyskać dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real life data).
Dane pozyskane z badań obserwacyjnych wykorzystywane są w celu zmniejszenia niepewności w zakresie efektywności praktycznej (real-world effectiveness) oraz kosztowej technologii medycznych i stanowią tym samym podstawę do przedłużenia decyzji refundacyjnej oraz negocjacji cen (renegocjacje po określeniu ceny efektywnej terapii w oparciu o real-world data).
Misją firmy jest uzyskanie możliwie najlepszej jakości danych w świetle obowiązujących zasad GRP, zgodnie z aktualnymi regulacjami prawnymi w Polsce i na świecie. Nasze cele realizujemy we współpracy z podmiotami naukowymi i publicznymi.
Nasz zespół to doświadczeni klinicyści, specjaliści z obszaru oceny technologii medycznych oraz badań klinicznych i rejestrów – łączymy wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia projektów badawczych oraz oceny technologii medycznych.
Nasze badania spełniają zasady Dobrej Praktyki Rejestrów
Szczególnie uzasadnione jest wykorzystanie rejestrów do celów epidemiologicznych (wysoki poziom standaryzacji gromadzonych danych). Etapy planowania, projektowania i przeprowadzania badania oraz interpretacji wyników spełniają zasady Dobrej Praktyki Rejestrów (ang. Good Registry Practice, GRP).
Prowadzenie rejestru zgodnie z GRP zapewnia wiarygodność i obiektywizm uzyskanych wyników. Rejestr jest oparty na publicznie dostępnym protokole badawczym i obejmuje populację z danym wskazaniem, niezależnie od wdrożonego postępowania terapeutycznego. Zapewnienie możliwie dużej liczebnie próby jest warunkiem obiektywizmu wyników i możliwości kontroli czynników zakłócających. Projekt rejestru zakłada możliwość włączenia dalszych ośrodków w przyszłości i połączenia z rejestrami zagranicznymi (otwarty protokół).
Systematyczność, zewnętrzna kontrola oraz kompatybilność zapewniają wysoką jakość i wiarygodność uzyskanych wyników.
Poznaj nasze doświadczenie
Oferta
Zakres świadczonych usług
Badania kliniczne
Badanie kliniczne jest badaniem medycznym z udziałem wyselekcjonowanej populacji, którego celem jest ustalenie, czy konkretna interwencja przynosi zakładaną korzyść medyczną, czy jest jednocześnie skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach poprzedzonych etapem badań przedklinicznych. W zależności od fazy badania ocenia się właściwości farmakologiczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej interwencji.
Rejestry medyczne
Badania obserwacyjne, w tym rejestry medyczne, dzięki wieloletniej obserwacji, szerokiemu doborowi pacjentów oraz liczebności poszczególnych kohort pozwalają pozyskać dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real-world data).
Badania obserwacyjne
Badania obserwacyjne dostarczają cennych informacji na temat codziennej praktyki klinicznej, potencjalnej skuteczności terapii, czynników ryzyka oraz występujących zdarzeń niepożądanych. Badania te są wyraźnie mniej kosztochłonne, a ich realizacja jest zdecydowanie szybsza niż badań klinicznych.
Badania ankietowe
Badania ankietowe są powszechnie stosowanym badaniami, zawierającymi pojedyncze/nieliczne pytania lub obszerne wywiady ustrukturyzowane w formie formularza (ankiety).
Zaprojektowanie tego rodzaju narzędzia jest procesem złożonym, który wymaga od twórcy doświadczenia oraz wiedzy metodologicznej.
Przygotowanie dokumentacji na rzecz deklaracji zgodności oraz certyfikacji
Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny zgodności.
Zwieńczeniem procesu oceny jest oznakowanie produktu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobu. Znak CE jest potwierdzeniem, spełniania przez wyrób odnoszących się do niego norm jakości, bezpieczeństwa jak i stosownych wymagań zasadniczych (w zakresie cech wyrobu, projektowania oraz wytwarzania).
Publikacje
Nasze realizacje
Partnerzy / Współpraca
Instytucje wspierające naszą działalność
