Kiedy rejestr i RWD?
Gdy konieczna poszerzona ocena bezpieczeństwa terapii (Risk Management, Pharmacovigilance)
Gdy wymagany długi okres obserwacji (efekty terapii odległe w czasie lub rzadko występujące punkty końcowe)
Gdy konieczna ocena różnicy w zakresie skuteczności klinicznej (efficacy) i rzeczywistej (effectiveness)
Gdy konieczne pozyskanie dodatkowych danych po rejestracji produktu leczniczego w zakresie efektywności praktycznej oraz kosztowej technologii (podstawa do przedłużenia decyzji refundacyjnej oraz negocjacji w oparciu o real-world data)
Gdy grupa badana jest mała (choroby rzadkie i ultrarzadkie)

Profil firmy

Prowadzimy badania obserwacyjne zarówno retrospektywne (dotyczące przeszłości i bazujące zwykle na dostępnej dokumentacji medycznej), jak i prospektywne (pozwalające na planowanie przebiegu i czasu badania oraz zakresu zbieranych danych) bazując na obowiązujących polskich i europejskich regulacjach prawnych.

Badania obserwacyjne, w tym rejestry medyczne, dzięki wieloletniej obserwacji, szerokiemu doborowi pacjentów oraz liczebności poszczególnych kohort pozwalają pozyskać dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real life data).

Dane pozyskane z badań obserwacyjnych wykorzystywane są w celu zmniejszenia niepewności w zakresie efektywności praktycznej (real-world effectiveness) oraz kosztowej technologii medycznych i stanowią tym samym podstawę do przedłużenia decyzji refundacyjnej oraz negocjacji cen (renegocjacje po określeniu ceny efektywnej terapii w oparciu o real-world data).

Nasze badania spełniają zasady Dobrej Praktyki Rejestrów

Szczególnie uzasadnione jest wykorzystanie rejestrów do celów epidemiologicznych (wysoki poziom standaryzacji gromadzonych danych). Etapy planowania, projektowania i przeprowadzania badania oraz interpretacji wyników spełniają zasady Dobrej Praktyki Rejestrów (ang. Good Registry Practice, GRP).

Prowadzenie rejestru zgodnie z GRP zapewnia wiarygodność i obiektywizm uzyskanych wyników. Rejestr jest oparty na publicznie dostępnym protokole badawczym i obejmuje populację z danym wskazaniem, niezależnie od wdrożonego postępowania terapeutycznego. Zapewnienie możliwie dużej liczebnie próby jest warunkiem obiektywizmu wyników i możliwości kontroli czynników zakłócających. Projekt rejestru zakłada możliwość włączenia dalszych ośrodków w przyszłości i połączenia z rejestrami zagranicznymi (otwarty protokół).
Systematyczność, zewnętrzna kontrola oraz kompatybilność zapewniają wysoką jakość i wiarygodność uzyskanych wyników.

Oferta

Badania kliniczne

Badanie kliniczne jest badaniem medycznym z udziałem wyselekcjonowanej populacji, którego celem jest ustalenie, czy konkretna interwencja przynosi zakładaną korzyść medyczną, czy jest jednocześnie skuteczna i bezpieczna dla pacjenta. Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach poprzedzonych etapem badań przedklinicznych. W zależności od fazy badania ocenia się właściwości farmakologiczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej interwencji.

HTA Registry oferuje:

  • przeprowadzenie badań - planowanie (tworzenie protokołu), zarządzanie danymi (data management), analiza statystyczna, przygotowanie raportu końcowego, archiwizacja danych

Dzięki zastosowaniu przez firmę HTA Registry nowoczesnych narzędzi IT, bazujących na sprawdzonych rozwiązaniach, przebieg realizowanych projektów nadzorowany jest kompleksowo i sprawnie. Dodatkowo gwarantowany jest bezpieczny, szyfrowany dostęp on-line do danych zbieranych w formacie eCRF oraz kontrola jakości i kompletności danych w trakcie ich rejestracji.


Rejestry medyczne

Badania obserwacyjne, w tym rejestry medyczne, dzięki wieloletniej obserwacji, szerokiemu doborowi pacjentów oraz liczebności poszczególnych kohort pozwalają pozyskać dane o skuteczności i bezpieczeństwie technologii medycznych w rzeczywistej praktyce klinicznej (real-world data).

Pozyskane dane mogą być wykorzystywane w celu:

  • oceny wielkości populacji;
  • oceny jakości świadczeń zdrowotnych, sposobów postępowania oraz wykorzystywanych technologii medycznych;
  • zmniejszenia niepewności w zakresie efektywności praktycznej (real-world effectiveness);
  • zmniejszenia niepewności kosztowej technologii medycznych;
  • przedłużenia decyzji refundacyjnej oraz negocjacji cen (renegocjacje po określeniu ceny efektywnej terapii w oparciu o real-world data).

Badania obserwacyjne

Badania obserwacyjne dostarczają cennych informacji na temat codziennej praktyki klinicznej, potencjalnej skuteczności terapii, czynników ryzyka oraz występujących zdarzeń niepożądanych. Badania te są wyraźnie mniej kosztochłonne, a ich realizacja jest zdecydowanie szybsza niż badań klinicznych.

HTA Registry oferuje:

  • opracowanie wraz polskimi grupami badawczymi oraz środowiskami akademickimi protokołu badawczego;
  • przeprowadzenie badania obserwacyjnego;
  • analizę statystyczna wyników;
  • przygotowywanie wniosków i raportów.

Badania ankietowe

Badania ankietowe są powszechnie stosowanym badaniami, zawierającymi pojedyncze/nieliczne pytania lub obszerne wywiady ustrukturyzowane w formie formularza (ankiety).

Zaprojektowanie tego rodzaju narzędzia jest procesem złożonym, który wymaga od twórcy doświadczenia oraz wiedzy metodologicznej.

Kluczowymi zaletami wykorzystania badań ankietowych jest:

  • elastyczność ich wykorzystania w zależności od realizowanych celów;
  • szeroki zakres wyboru odpowiednich analiz statystycznych ze względu na najczęściej ilościowy charakter pozyskanych danych;
  • możliwość przebadania licznych zbiorowości i zebrania znacznej ilości danych w stosunkowo krótkim czasie.

Przygotowanie dokumentacji na rzecz deklaracji zgodności oraz certyfikacji

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny zgodności.

Zwieńczeniem procesu oceny jest oznakowanie produktu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobu. Znak CE jest potwierdzeniem, spełniania przez wyrób odnoszących się do niego norm jakości, bezpieczeństwa jak i stosownych wymagań zasadniczych (w zakresie cech wyrobu, projektowania oraz wytwarzania).

Kluczowym elementem przygotowania deklaracji zgodności oraz przeprowadzenia procesu na rzecz certyfikacji urządzenia medycznego przez jednostkę notyfikowaną jest przeprowadzenie oceny danych klinicznych.

HTA Registry przygotowuje raport zawierający:

  • identyfikację wymagań zasadniczych dla wyrobu medycznego,
  • identyfikację danych klinicznych odpowiednich dla ocenianego wyrobu i jego zastosowania w tym: publikacje naukowe, normy techniczne, dane przedkliniczne, doniesienia nt. bezpieczeństwa, wyniki obserwacji oraz badań klinicznych,
  • ocenę danych klinicznych w kontekście ich przydatności dla wykazania działania i bezpieczeństwa wyrobu,
  • krytyczną ocenę wszystkich danych klinicznych pod kątem działania wyrobu i ryzyka związanego z wyrobem zakończoną sformułowaniem wniosków końcowych.

Aktualności

2018-06-26

Wczesna diagnostyka szpiczaka plazmocytowego w POZ – podsumowanie wyników badania

Wczesna diagnostyka szpiczaka plazmocytowego w POZ – podsumowanie wyników badania
2018-03-01

Oferta: praktyki/staż

Oferta: praktyki/staż

Cenimy energię i zaangażowanie osób, które chcą zdobywać pierwsze doświadczenie zawodowe.

Do odbycia praktyk/stażu zapraszamy studentów ostatnich lat  i absolwentów kierunków biologicznych, medycznych lub pokrewnych, zainteresowanych tematyką badań klinicznych oraz medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM).

Aby zapoznać się z ofertą, pobierz poniższy PDF:

2017-12-01

Raport HTAR HTAA: Znaczenie doboru punktów końcowych w badaniach klinicznych

Raport HTAR HTAA: Znaczenie doboru punktów końcowych w badaniach klinicznych

Zamieszczamy raport „Znaczenie doboru punktów końcowych w badaniach klinicznych” przygotowany przez HTA Registry.

Aby zapoznać się z raportem, pobierz poniższy PDF:

Nasz zespół

Nasz zespół to doświadczeni klinicyści, specjaliści z obszaru oceny technologii medycznych oraz badań klinicznych i rejestrów.

Anna Kordecka

Anna Kordecka

Ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych i ekonomiki zdrowia. Od 7 lat zajmuje się oceną jakości (audytem) analiz wchodzących w skład raportu HTA. Autor i współautor opracowań systemowych w ochronie zdrowia oraz analiz problemu decyzyjnego, mających na celu określanie kierunków i zakresu analiz wymaganych dla celów refundacyjnych i cenowych. W latach 2008-2014 audytor/kierownik projektów w firmie HTA Audit. Od 2014 roku wspólnik w firmie HTA Audit. Wspólnik w HTA Registry. Wykładowca Central and Eastern European Society of Technology Assessment In Health Care (CEESTAHC). Aktywny szkoleniowiec w dziedzinach EBM, HTA, pricing w instytucjach publicznych (NFZ, AOTMiT) oraz w branży farmaceutycznej.

Mariusz Kordecki

Mariusz Kordecki

Ekspert i praktyk w obszarze projektów medycznych, CRO oraz HTA z 12–letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej oraz instytucjach publicznych (MZ, szpital MSWiA w Krakowie, Krakowskie Pogotowie Ratunkowe). Współautor publikacji naukowych, szkoleniowiec. Absolwent CMUJ IZP w Krakowie. Obecnie prowadzi działalność CRO oraz doradczą w dziedzinie Market Access.

Misja firmy HTA Registry

Łączymy wieloletnie doświadczenie w zakresie prowadzenia projektów badawczych oraz oceny technologii medycznych.

Misją firmy jest uzyskanie możliwie najlepszej jakości danych w świetle obowiązujących zasad GRP, zgodnie z aktualnymi regulacjami prawnymi w Polsce i na świecie. Nasze cele realizujemy we współpracy z podmiotami naukowymi i publicznymi.

Instytucje wspierające

hematoonkologia.pl - portal edukacyjny dla lekarzy i pacjentów Polskie Konsorcjum Szpiczakowe Polska Grupa Szpiczakowa HTA Audit